集菌培养器

规格 ：“一针双通道”集菌培养器/四联培养器

集菌培养器

       Ste ritalin*集菌培养器与HTY系列集菌仪组成的全对闭无菌检测系统， 作为注射别等药物无菌检查的“金标准”先全符合2020版《中国药典》的要求， 是USP/EP/JP/等多国药典描荐的无菌检查选方法。
     该产品有EO灭菌和辐照灭菌供客户选用，与HTY系列集菌仪配套形成无菌检测系统， 使用过程中供试品的转移过滤及培养的无菌检查均在全封闭条件下进行， 有效避免污染。特别根据供试品的性状及包装，开发多种专用型号，满足不同供试品无菌检查的需要。


应用范围
•采用超声波焊接工艺，焊接平整牢固，达到最佳密闭性能和超离耐压能力
•特种复合材料制造的高弹性泵，张力持久，耐磨抗压，能保证最大检验量过滤顺利完成
•引进欧洲CE标准环氧某烷灭菌器及国际标准照灭菌，可靠的灭菊检证，确保无菌性能
•OEO灭菌产品采用美国进口医用透析包装材料， 产品无菌性能持久保持， 快速透析环氧某烷， 降低残留
•辐照灭菌产品采用阻隔袋防护，杜绝穿透，完美保护；内袋设有挂孔，可悬挂，空间利用率高100%通过密闭性能测试
•通过细菌挑战实验，微生物恢复生长及无菌测试，确保无菌检测结果真实可靠
•灭菌验证程序及过程控制符合ISO 11135或ISO 11137标准， 确保产品无菌

“一针双通道”集菌培养器——针对小容量注射剂无菌检查
   使用集菌培养器做检品的无菌检查时，一些小容量注射剂，特别是5mL以下的西林瓶，由于瓶口的限制，双芯针头无法穿刺。
    而使用单芯针座进行取样时，负压强行抽取，取液阻力大效率低，部分液体难以取出。
对于冻干制剂，在使用注射器进行溶解和取样时，反复穿利会带来双倍的污梁风险，操作繁琐，人员劳动量大，效率低。
     泰林生物新研制DGB 203/303、KD GB 203/303型集菌培养器，采用*大针套小针”的设计，完美的解决了小容量注射剂在做无菌检查时遇到的问题。

性能特点：
•细长针头用于换气，进液，避免瞬问加液体过多
•粗短针头加速液体提取，避免粉末堵塞针头，更有利于将样品完全取出

四联培养器--针对生物制品无菌检查
    根据《中国药典》2020版无菌检查法的相关要求，生物制品无菌检查需在一份过滤器中添加100mL胰酪胨豆肉汤培养基两份滤器中添加100mL硫乙醇酸盐流体培养基，分别培养，除上述三份滤器外，还需要一份滤器做阳性对照。
生物制品做阳性对照方法一：使用三联培养器+单联培养器
                  方法二：使用两套二联培养器
    结论：两种方法都无法保证实验的平行性，且工作量翻倍，设备成本也翻倍。泰林生物四联培养器有效解决了生物制品无菌检查时如何做阳性对照的问题 现有集菌仪可直接使用，仅需另配排液槽
有效解决三个杯体用于培养和一个杯体用于阳性对照的所有需求样品平行性更强，阳性对照更有代表性
无需第二套培养器，更节约成本