新HTY系列 --硬舱体层流型无菌隔离器

规格 ：HTY-1650G3/HTY-1800G4/HTY-1800G8/HTY-1800AG8/HTY-1650AG3/HTY- 1800AG4

新HTY系列--硬舱体层流型无菌隔离器
无菌灌装、取样、检验、冻干、配液

•干法汽化过氧化氢(VHPS*)灭菌，达到6-log芽抱杀灭水平，具有过氧化氢浓度监测和控制功能；
•通过手动擦拭对舱体内部进行清洁，无死角；
•通风换气后舱体内VHPS浓度＜1ppm ,可满足VHPS残留浓度检测；
•灭菌后，舱体内完全符合GMPA级洁净度标准，可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统；
•舱体降压测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5% ;具有泄漏报警功能；
•隔离器根据使用需要-80pa~80pa可调,常规产品无菌操作时保持40pa~60pa ,静态条件下压力维持至设定值±5pa ,  正压与负压两种模式可以预先设定存储，根据需求调节；
•系统设计符合GMP、2015版药典、USP/EP要求，控制系统可满足21CFR part11电子签名和电子记录要求；
气源为洁净过滤压缩空气或氮气,气源压力0.5MPa~0.7MPa