Aseptic Barrier Systems--无菌隔离系统

规格 ：Bottle Filling cRABS小瓶灌装cRABS/制剂灌装和封装隔离器/无菌屏障隔离生产线/小瓶传送隔离器/无菌生产隔离器/细胞治疗隔离器

    泰事达是一家在制药和生物技术领域承接高度复杂项目的企业，其项目开发经验已超过50多年，从使用内部技术的集成工艺设备，到设计、工程和施工，包括成套工程项目管理和关键设备的安装支持。泰事达作为一家具有全球化视野的集团公司，已被制药行业认定为业内主要供应商，并拥有超过25年的无菌和密闭隔离器设计和制造经验。安装范围从高品质的独立隔离器到定制解决方案；泰事达的创新性解决方案，能够一体化开发和制造系统，提供成本效益高的解决方案，并确保对整个过程的高质量控制。
泰事达公司拥有一支由经验丰富工程师组成的充满活力的团队，他们使用先进的软件来设计生产符合GMP且全面验证的设备。作为一家通过ISO9001认证的企业，泰事达执行的是一套可靠且严格的质量管理体系，包括大量的内部测试和合规程序。

Bottle Filling cRABS小瓶灌装cRABS
限制进出屏障系统RABS成为全球发展最快的解决方案之一，适应于无法最终灭菌的产品。
开 放 式 或 封 闭 式限 制 进 出 屏 障 系 统 （oRABS/cRABS）是泰事公司产品中的一个重要组成部分，它为隔离技术提供了一个灵活的替代解决方案，适用于不需要密闭条件，但仍需要在B级环境中加强保护产品。这些系统适应各种无菌生产活动，从小型隔离器，到大型需要A级（ISO4.8)保护的无菌灌装生产线。
泰事 达 设 计和制造系统完全符合客户对无菌工艺的要求，在整个项目过程中，由一支专业并拥有丰富经验的设计和项目工程团队负责。
开放式或封闭式限制进出屏障系统典型特征：
•单向层流气流
•H14 HEPA 过滤器
•集成式风扇单元
•PLC 控制，带本地 HMI
•21 CFR Part 11 合规性
•在位 LED 照明
•充气密封式透明视窗
•大号椭圆形手套口
• 粒子检测/浮游菌检测
•温度 &相对湿度监测和控制
泰事达的限制进出屏障系统经调试后以其最佳的运行状态，来确保您的安全和设备的运行性能。为持续这种卓越的品质，我们将提供超值的检验服务、重新测试和服务包，以保护您对设备的投资和生产能力。

制剂灌装和封装隔离器
双腔体集成到灌装和封口设备，并连接于小瓶装料模块的进料端。
组成灭菌环境重要组件的所有腔体均符合无菌环境要求和内部空气清洁度要求。

•必要时，内部分区将不同的工艺区域分开。
•在适当的情况下，多风机系统可实现在多工艺区域或相同压力等级之间的压力分级控制。
•单向层流，H14 HEPA过滤气流。
•气流速度和腔体压力控制采用闭环控制系统。
•温度和相对湿度监测，全程控制 (必要时)

无菌屏障隔离生产线
泰事达已为一家欧洲领先的药品制造商设计、制造并成功安装了一条用于西林瓶灌装的冻干机/装载/卸载和轧盖过程为一体的无菌屏障隔离线。
在退出屏障隔离器系统之前，产品必须在无菌控制的环境中生产和轧盖。
所有腔体集成配置了生物净化系统，隔离器系统的设计最少可以达到ISO4.8(A级）标准。
此外，设备必须整合到配备压力密封屏障的洁净室。

小瓶传送隔离器
自动传送带输送系统，并在出口端配备小瓶清洗机。
满足ISO class 4.8无菌环境条件，并提供正压环境。
•多个操作员通道点按照人体工学原理进行设置，并定期进行关键干预。
• 安 全光栅保护操作员安全，在未经授权的情况下通过停止运动部件来保护操作员。
• 密封小瓶通过一个连接于隔离器并完全集成的第三方清洗机撤出隔离器。
• 清洗隔离器在负压下工作，防止污染物泄漏到洁净室.

无菌生产隔离器
泰事达生产的标准隔离器，专门设计用于各种无菌生产，如小批量小瓶灌装和注射器填充生产。无论提供的是单模块还是带传输腔体的多模块，隔离器始终为A级（ISO 4.8)的清洁环境，并为无菌产品处理工艺提供最大限度的产品保护。隔离器室可定制，以适应特定工艺或第三方设备，如灌装机和轧盖机。
典型特征包括:
•单向层流气流
•H14 HEPA 过滤
•用于再循环和排气模式的集成式风扇
•PLC 控制，带本地 HMI
•21 CFR Part 11 合规性
•在位 LED 照明
•充气密封式透明视窗
• 大号椭圆形手套口
•手套支架
•粒子检测/浮游菌检测
•集成过氧化氢生物净化系统
•催化转化器
•温度 & 相对湿度监测和控制

以下为可选配置：
•泰事达集成式手套测试仪，可以连接PLC完成在线手套测试，用于监测手套完整性。
•房间H2O2监测- 传感器和隔离器控制系统相连接，当监测到房间内的H2O2浓度达到危险等级时，报警响起。
•电动升高/下降支撑架。此选项将允许调整操作位水平，以便操作员可以采用站立或坐的位置。
泰事达为客户提供量身定制的解决方案。我们提供的设备会在操作方式和产品保护方面进行平衡优化，同时兼顾成本效益和设备的易用性。

细胞治疗隔离器
泰事达一直处于新型无菌技术的前沿，包括近年来用于细胞治疗隔离器的需求。泰事达设计和开发的细胞治疗隔离器用于满足这些日益增长的需求。
我们的成功基于我们精密的工程技术和我们定制化的设计和制造解决方案，以此满足每个客户的个性化需求。
•人体工程学试验，以确保满足工艺要求
•多个工作腔定义过程屏障
•浮游菌监测和尘埃粒子监测
•隔离器可在正压(+ve)或负压(-ve)压力模式下按要求运行
•提供ISO 4.8条件的单向气流
•所有腔体在线变速调节风扇
泰事达保证每个细胞治疗隔离器将符合新标准，如应用于人类细胞治疗法生产的先进药物治疗产品的生产质量规范。
该装置由良好的人体工程学设计和体贴的制造设计相结合，采用新的制造技术，以确保易于组装和进行极其有效的检查和测试。