BioPure 垫片

规格 ：5000 系列/RXPX 系列/EPDM 垫片/PTFE 垫片/聚四氟乙烯加强不锈钢垫片/包覆垫片/Viton® 垫片

BioPure 高纯度垫片
我们的卫生级垫片可在制药和生物技术生产工艺中实现防泄漏连接，降低了在零污染应用中的验证风险。
我们的每一个高纯度垫片都经过了精心设计，可在夹紧压缩下发挥优秀的密封性能。每款产品均采用精心挑选的材料制造而成，能够在不影响流体管路完整性的前提下，为连接面之间提供耐用而坚固的密封。
» 我们的卫生级垫片均符合 FDA CFR 21 177.2600
» 专业的验证和认证数据可助您达到 GMP 要求
» 符合 USP VI 级标准且不含动物源成分 (ADCF)
» 降低零污染应用的验证风险
» 旨在实现平滑孔径

高纯度铂金硫化硅胶垫片
5000 系列
这些高纯度硅胶垫片在 ISO 14644-1 7 级洁净室内制造和包装，是生物工艺流体管路的理想之选。5000 系列垫片具有较低的可提取物水平，充分展示了对包装组件相关材料的全面了解。即使在高达50kGY 的 γ 辐照下也能保持性能稳定，并可采用高温高压灭菌。
对 γ 辐照后的垫片进行产品验证。
根据 BPOG 指导方针使用多溶剂方式开展的可提取物研究。
» 激光蚀刻批次号，实现完全的材料可追溯性（也提供非激光蚀刻系列）
» 符合 ASME-BPE 标准设计
» 符合 USP VI 级标准且不含动物源成分 (ADCF)
» 符合 FDA CFR 21 177.2600
» γ 辐照稳定且可高温高压灭菌
» 低可提取物水平
» 双层包装，热封

RXPX 系列
RXPX 系列卫生级硅胶垫片采用铂金硫化，适用于生物制造工艺。它们的设计确保在夹紧压缩时实现平滑孔径、零污染的流体管路。
» 符合 ASME-BPE 标准设计
» 符合 USP VI 级标准且不含动物源成分 (ADCF)
» 符合 FDA CFR 21 177 2600
» 批次可追溯性
» ISO 14644-1 7 级洁净室生产和包装
» 单层聚乙烯 (PE) 袋

EPDM 垫片（三元乙丙橡胶）
EPDM 垫片应用在多次的在线蒸汽灭菌 (SIP) 循环，可在卫生级应用中发挥卓越性能。这些卫生级垫片的设计可确保在夹紧压缩时实现平滑孔径、零污染的流体管路，从而能够在多次 SIP 循环后保持几何稳定性。这样将确保 SIP 验证不会受到影响。
此外，EPDM 垫片不会出现会滞留细菌或粘附的变形，从而避免垫圈与金属面紧紧粘在一起。
EPDM 材料保持重要的清洁条件，能完整无痕地去除液体工艺中的弹性体材料。
» 符合 ASME-BPE 标准设计
» 符合 USP VI 级标准且不含动物源成分 (ADCF)
» 符合 FDA CFR 21 177.2600
» 批次可追溯性
» 出色的在线蒸汽灭菌 (SIP) 稳定性，从而使得金属接头保持洁净且垫片分离

PTFE 垫片（聚四氟乙烯）
PTFE 垫片具有最高的耐化学腐蚀性和纯度。PTFE 几乎完全不会发生化学反应，由于其具有高度的灵活性、强度和在极端温度条件下工作的能力，因此应用非常广泛。
这些高性能卫生级垫片的设计可确保在夹紧压缩时实现平滑孔径、零污染的流体管路。
» 符合 ASME-BPE 标准设计
» 符合 USP VI 级标准且不含动物源成分 (ADCF)
» 符合 FDA CFR 21 177.2600
» 批次可追溯性
» 极端温度条件下的性能。温度范围从 -212ºC 至 232ºC（-350ºF 至 450ºF）

聚四氟乙烯加强不锈钢垫片（聚四氟乙烯/ 不锈钢）
这些高纯度垫片可在需要连续蒸汽阻力的应用中发挥卓越性能。这些垫片采用 50/50 PTFE/ 不锈钢复合材质，其设计可大幅减少冷流量和蠕变，而聚四氟乙烯加强不锈钢可在重复 SIP 循环下保持其完整性。它们的结构可实现最大的密封性，提供防泄漏性能，在关键工艺中减少停机时间。
聚四氟乙烯加强不锈钢垫片在极端温度条件下也能发挥卓越性能，可承受从 -212ºC 至327ºC
（-350ºF 至 620ºF）的温度，尺寸从 ¼ 英寸到 6 英寸不等。
» 符合 ASME-BPE 标准设计
» 符合 USP VI 级标准且不含动物源成分 (ADCF)
» 符合 FDA 法规 21 CFR 177.2600
» 批次可追溯性
» PTFE/ 不锈钢复合材质，可实现同类最佳的连续蒸汽阻力
» 极端温度条件下的性能。温度范围从 -212ºC 至327ºC（ -350ºF 至 620ºF）

包覆垫片
包覆垫片为 PTFE 材质，采用精选的 EPDM 或 FKM 橡胶芯制造，从而改善了垫片的密封特性。它们的设计确保在夹紧压缩时实现平滑孔径、零污染的流体管路。
这些卫生级垫片可承受 -212ºC 至 232ºC（-350ºF 至 450ºF）的极端温度，尺寸从 ½ 英寸到 6 英寸不等。
» 符合 ASME-BPE 标准设计
» 符合 USP VI 级标准且不含动物源成分 (ADCF)
» 符合 FDA CFR 21 177.2600
» 批次可追溯性
» 提供 EPDM 或 FKM 橡胶芯选件

Viton® 垫片（合成橡胶和含氟聚合物弹性体）
Viton® 垫片可在需要耐热、耐酸和耐化学性的应用中发挥增强的性能。Viton® 具有较高的橡胶密度，而这有助于其在重复 SIP 循环后保持几何稳定性。
这些卫生级垫片可承受 -23ºC 至 204ºC（-10ºF 至 400ºF）的极端温度，提供法兰型和非法兰型两种型号，尺寸从 ½ 英寸到 6 英寸（非法兰型）和 1 英寸到 6 英寸（法兰型）不等。
» 符合 ASME-BPE 标准设计
» 符合 USP VI 级标准且不含动物源成分 (ADCF)
» 符合 FDA CFR 21 177.2600
» 批次可追溯性
» 提高耐热、耐酸和耐化学腐蚀性