尿素氮测定试剂盒（酶偶联速率法）

供应商 ：山东博迈达生物科技有限公司

注册证号 ：鲁械注准20162400332

保质期 ：试剂盒禁止冷冻，自生产日起避光储存于2~8℃有效期15个月。

保存条件 ：2~8℃

【产品名称】
尿素氮测定试剂盒（酶偶联速率法）
【包装规格】
R1:1×40mL R2:1×10mL
R1:2×40mL R2:1×20mL
R1:2×60mL R2:2×15mL
R1:2×80mL R2:2×20mL
R1:4×60mL R2:4×15mL
R1:3×80mL R2:3×20mL
【预期用途】
本试剂用于体外定量测定人血浆中尿素氮(BUN)含量。
高尿素血症或氮血症表现为血液中尿素水平升高。脱水、蛋白质代谢增加、肾脏灌注减少等引起的肾前氮血症可使血液中尿素增加；急性肾小球肾炎、肾病晚期、肾衰竭、慢性肾盂肾炎及中毒性肾炎也可出现血液中尿素含量增加；由泌尿管道阻塞引起的肾后氮血症可使血液中尿素增加。尿素的测定方法有酶学方法和化学方法。
【储存条件及有效期】
试剂盒禁止冷冻，自生产日起避光储存于2～8℃有效期15个月。开瓶后2～8℃避光保存有效期1个月。
“生产日期”及“有效期至”等见标签。
【样本要求】
样本为EDTA抗凝血浆。样本在2～8℃保存可稳定7天。
【阳性判断值或者参考区间】
3.0～6.4mmol/L
采用正态分布法，以正常人95%的置信区间确定参考范围；建议各实验室建立自己的参考区间。
【检验结果的解释】
当尿素氮浓度超过33.7 mmol/L时，样本需经稀释后重新确认。
当样本中抗坏血酸浓度≤1704μmol/L，胆红素浓度≤684μmol/L，血红蛋白浓度≤5.00g/L，甘油三酯浓度≤22.6 mmol/L时不影响测试。
【检验方法的局限性】
本试剂仅供体外诊断，疾病诊断时还应结合其他指标以及临床症状加以判定。
【产品性能指标】
1.线性范围：0.3～33.7mmol/L，线性相关系数(r)≥0.990，线性偏差应在±10%之内。
2.试剂空白吸光度：≥0.90。
3.试剂空白吸光度变化率：∆A/min≤0.02。
4.分析灵敏度：用已知浓度为16.7mmol/L的样本测定时，1单位浓度吸光度变化(∆mA/min)应≥0.50。
5.准确度：相对偏差应在±10%之内。
6.精密度：重复性≤5%；批间精密度≤5%。
【注意事项】
1.本品仅用于体外诊断。
2.试剂不得食用，勿接触皮肤和粘膜。若有接触应立即用大量水冲洗并请专业人员做相应处理。
3.样本应正确抗凝并正确贮存。
4.试剂应在有效期内使用。