碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法）

注册证号 ：鲁械注准20162400328

保质期 ：试剂盒禁止冷冻，自生产日起避光储存于2~8℃有效期15个月。

保存条件 ：2~8℃

【产品名称】
碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法）
【包装规格】
R1:1×40mL R2:1×10mL
R1:2×40mL R2:1×20mL
R1:2×60mL R2:2×15mL
R1:2×80mL R2:2×20mL
R1:4×60mL R2:4×15mL
R1:3×80mL R2:3×20mL
【预期用途】
本试剂用于体外定量测定人血浆中碱性磷酸酶（ALP）活力。
碱性磷酸酶活力测定常作为肝胆疾病和骨骼疾病的临床辅助诊断的指标。血清碱性磷酸酶活力增高可见于肝胆疾病，如阻塞性黄疸、急性或慢性黄疸型肝炎等；骨骼疾病，如纤维性骨炎、成骨不全症、佝偻病、骨软化病、骨折修复愈合期等。临床应用较多的测定方法是速率法。
【储存条件及有效期】
试剂盒禁止冷冻，自生产日起避光储存于2～8℃有效期15个月。开瓶后2～8℃避光保存有效期1个月。
“生产日期”及“有效期至”等见标签。
【样本要求】
样本为肝素抗凝血浆。样本于2~8℃可稳定7天，-20℃保存可稳定1个月。
【检验结果的解释】
当碱性磷酸酶活力超过500 U/L时，标本需经稀释后重新确认。
当样本中抗坏血酸浓度≤1704μmol/L，胆红素浓度≤684μmol/L，血红蛋白浓度≤5.00g/L，甘油三酯浓度≤22.6 mmol/L时不影响测试。
【检验方法的局限性】
本试剂仅供体外诊断，疾病诊断时还应结合其他指标以及临床症状加以判定。
【产品性能指标】
1.线性范围：3～500U/L，线性相关系数(r)≥0.990，线性偏差应在±10%之内。
2.试剂空白吸光度：≤0.80。
3.试剂空白吸光度变化率：∆A/min≤0.05。
4.分析灵敏度：用已知活力为223U/L的样本测定时，1单位活力吸光度变化 (∆mA/min)应≥0.05。
5.准确度：相对偏差应在±10%之内。
6.精密度：重复性≤6%；批间精密度≤8%。
【注意事项】
1.本品仅用于体外诊断。
2.试剂不得食用，勿接触皮肤和粘膜。若有接触应立即用大量水冲洗并请专业人员做相应处理。
3.样本应正确抗凝并正确贮存。
4.试剂应在有效期内使用。