HSA人血清白蛋白

品系 ：cGMP

ATCC Number ：DMF No# 33789

细胞类型 ：免疫细胞

肿瘤类型 ：溶瘤病毒

供应商 ：上海曼博生物医药科技有限公司

库存 ：1000

生长状态 ：良好

年限 ：5

运输方式 ：冷袋运输

器官来源 ：捐赠

是否是肿瘤细胞 ：否

细胞形态 ：良好

免疫类型 ：天然

物种来源 ：人血浆

相关疾病 ：疫苗

组织来源 ：血浆

CAS号 ：70024-90-7

英文名 ：Akron cGMP HSA 25% Solution

注册证号 ：DMF No# 33789

规格 ：100ml

白蛋白是血浆中最丰富的蛋白质，历史上被用于细胞培养，因为它有支持哺乳动物细胞生长的能力。众所周知，白蛋白携带许多重要物质，包括脂质、氨基酸、激素、肽、金属和其他未定义的低分子量分子。它还提供抗氧化保护细胞，并参与运输和信号机制的激素和生长因子。Akron的符合cGMP的HSA 25%溶液可用于广泛的应用，如细胞培养补充，试验标准化，蛋白稳定，和产品配方。

产品种类
Akron人血清白蛋白(HSA)25%溶液根据相关血液来源的辅助材料的cGMP指南制造，测试和放行，已在美国FDA II型主文件(MF)文件备案，支持药物或生物制剂临床和上市申报以及最终商业化生产成功。
Akron人血清白蛋白(HSA)25%溶液是专门为支持细胞和基因治疗的商业生产的产品。

Akron人血清白蛋白(HSA)25%溶液使用的原材料来自美国捐赠者，在FDA授权的机构中采集，遵守US 21 CFR 610规定的所有供体筛选和病毒检测立法。
为了确保安全，在生产过程中会进行多余的病原体检测。无菌过滤和无菌灌装是在内部进行的，按照USP/EP进行内毒素和无菌测试且按照EP进行最终产品的支原体测试。
Akron的HSA 25%溶液不包含通常在其他药物白蛋白溶液中发现的稳定剂，因为这些物质(辛酸酯&N-乙酰基-L-色氨酸乙酯)已被证明会干扰相关的细胞培养。
因此 HSA 可以作为细胞培养基补充剂，为细胞治疗行业提供最佳的细胞培养性能。
其他主要特点如下：

原材料
• 美国FDA许可的血浆捐赠中心的人血浆
• 按照 21 CFR 610.40进行供体筛选和病毒检测
• cGMP 源材料– Cohn Fraction V

制造标准
• 具备FDA II类 eCTD DMF (#019354) 备案
• WFI (注射级水)配制而成
• 不含稳定剂（辛酸盐或N-乙酰基-L-色氨酸乙酯）
• 本产品的生产过程中不使用动物源性材料
• 无菌微滤，无菌灌装 

质量控制
• 生产、测试和放行符合cGMP指南要求
• 符合USP<1043>对细胞、基因和组织工程产品的辅助材料要求
• 符合ISO13485： 2016医疗器械质量管理体系法规要求
• 符合ISO/TS20399-1-3： 2018生物技术-细胞治疗产品生产过程中的辅助材料要求
• 符高纯度，低内毒素- 按照USP/EP标准进行内毒素和无菌测试 ;  

规格参数
• 瓶装(100 mL)  货号 #AK8228-0100 
• 袋装 (100 mL) 货号 # AR1037-0100


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上海曼博生物医药科技有限公司
MineBio Life Sciences Ltd.
www.mine-bio.com