临床试验统计分析,数据管理

服务名称 ：临床试验统计分析,数据管理

提供商 ：复旦

提供全面的数据管理与统计分析服务，包括临床试验、流行病学调查和市场调查。我们有经验丰富的生物统计师和经过系统培训的高级SAS 程序员，可帮助客户进行各种临床试验方案(CRF)设计、随机盲表制作、撰写统计分析计划(SAP)、录入与清洗CRF，反馈生成Query,生成统计分析图表(TLFs),撰写统计报告与撰写临床研究报告等。我们的服务内容涵盖包括各类临床试验，流行病学调查等医药领域的科研数据管理与统计分析，迄今为止，与国内多家CRO与医院科研单位均有良好合作关系。

一、提供的数据管理服务：
1、临床试验数据管理系统: 我们自主开发的有符合美国FDA CFR 21 Part 11 (Electronic Records and Signatures)要求的数据管理系统，包括基于web的远程数据录入的临床试验数据管理系统
2、丰富的网络开发经验，各类数据库与网站制作（外包项目）
3、数据录入（现有项目十人在做数据录入），双份录入，人工及计算机核查
4、专业的印刷与各类表图制作（外包项目）
5、严格的操作流程，保证数据的准确
二、提供的统计服务：（统计由复旦公共卫生学院的詹绍康教授亲自主持）
1、统计分析包括：撰写临床试验方案、临床试验设计、样本量大小/统计效能计算、统计分析策略咨询（包括期中分析、终期分析、安全性综合分析[ISS]和有效性综合分析[ISE]、合并汇总分析等）、随机盲表制作、统计分析计划(SAP)制定和统计分析、临床/统计综合报告撰写，还包括为数据安全委员会(DSMB)/试验监测委员会(CMC)提供统计支持、病例报告表设计、数据库的审阅、统计咨询等
2、SAS统计编程部分：创建标准化数据集和分析专用数据集（依据CDISC标准或客户要求）、统计图表编程服务、创建合并分析用数据集（包括ISE和ISS）、程序核查服务（盲态核查），各类SAS宏制作，支持电子化的药品注册数据申报.