“装量”检查法
实验原理
实验步骤
一、仪器与用具
注射器及注射针头。量筒(量入型)规格1、2、5、10、20及50 ml的量筒,均应预经标化。
二、操作方法
1. 按下表规定取用量抽取供试品。
标示装量 供试品取用量(支)
2 ml或2 ml以下 5
2 ml以上至50 ml 3
2. 取供试品,擦净瓶外壁,轻弹瓶颈部使液体全部下落,小心开启,将每支内容物分别 用相应体积的干燥注射器(包括注射器针头)抽尽,注人预经标化的量筒内,在室温下检视,读 出每支装量。
3. 如供试品为油溶液或混悬液时,检查前应先微温摇勻,立即按2项下方法操作,并冷至室温后检视。
三、记录与计算
主要记录室温,抽取供试品支数,供试品的标示装量,每支供试品的实测装量。
主要记录室温,抽取供试品支数,供试品的标示装量,每支供试品的实测装量。
四、结果与判定
每支注射液的装量均不得少于其标示装量;如有少于其标示装量者,即判为不符合规定。
注意事项
1. 所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正,其最大容量应与供试品的标示装 量相一致,量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。
2. 注射器应配上适宜号数的注射针头,其大小与临床使用情况相近为宜。
其他
注射剂(《中国药典》2010年版二部附录I B)系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的 供注人体内的溶液、乳状液或混悬液,以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶 液的无菌制剂。注射剂可分注射液(其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液)、注射用无菌粉末 与注射用浓溶液。
注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异 物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”;溶液型静脉用注射液、溶液型静 脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”;静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗 透压摩尔浓度”D混悬型注射液,除另有规定外,药物粒度应控制在15 um以下,含15-20 um(间有个别 20-50 um)者,不应超过10%,若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀;乳状液型注射液不得 有相分离现象,静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在1 pm以下,并不得有大于 5Hm的乳滴。