实验方法

膜剂的制备实验

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膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂,供口服或黏膜外用。膜剂的研究始于60年代,70年代开始国内外对膜剂的研究应用有较大的发展,目前我国正式投产的膜剂约有30余种。膜剂可供口服、口含、舌下给药、眼结膜囊内给药、阴道内给药、皮肤或黏膜创伤贴敷等。一些膜剂,尤其是鼻腔、皮肤用药的膜剂亦可起到全身的作用。
 

匀浆制膜法

实验原理

膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂,供口服或黏膜外用。膜剂的研究始于60年代,70年代开始国内外对膜剂的研究应用有较大的发展,目前我国正式投产的膜剂约有30余种。膜剂可供口服、口含、舌下给药、眼结膜囊内给药、阴道内给药、皮肤或黏膜创伤贴敷等。一些膜剂,尤其是鼻腔、皮肤用药的膜剂亦可起到全身的作用。
 
成膜材料的性能、质量不仅对膜剂成型工艺有影响,而且对膜剂的药效及成品质量产生重要影响。膜剂的处方主要由主药、成膜材料和附加剂组成,附加剂主要有增塑剂、着色剂等。膜剂的制备方法主要有匀浆制膜法,热塑制膜法与复合制膜法。
 

实验步骤

一、膜剂的制备

1.  氟化纳膜剂的制备

[处方]
氟化纳:1.5 g
聚乙烯醇:10.0 g
吐温-80:1.0 ml
甘油: 1.5 ml
蒸 馏 水:80.0 ml

[制法]
聚乙烯醇置烧杯中加水(留少许溶解氟化纳)水浴90℃使溶,将氟化纳溶液,吐温-80,甘油加入聚乙烯醇溶液中,搅匀,涂膜(厚约0.13 m,面积为40×28 ㎝2),干燥后剪成1.5 ㎝2小块,装入聚乙烯袋中,封好备用。

2.  溃疡药膜的制备

[处方]
硫酸新霉素:1.0g
克霉唑:1.0g
盐酸达克罗宁: 0.5g
冰片:10.0g
醋酸氢化可的松:125.0mg
山梨醇 : 5.0g
羧甲基纤维素纳 :6.0g
蒸馏水:适量
 
[制法]
山梨醇与羧甲基纤维素纳溶于约180-185 ml热蒸馏水中,其余药物(硫酸新霉素、克霉唑、盐酸达克罗宁、冰片、醋酸氢化可的松)研细过筛后加胶液中充分研磨混匀,倾于涂有少量液体石蜡的玻璃板上或使成面积为20×40 ㎝2的薄膜,于80℃烘干然后切成2×2 ㎝2的膜剂,密封塑料袋中备用。

3.  安络血膜剂的制备

[处方]
安络血:25 mg
鱼肝油:0.5 ml
甘油:1.0 ml
聚乙烯醇(PVA) :2.5 g
羧甲基纤维素(CMC) :1.0 g
吐温-80 :1.0 ml
液体石蜡:1.0滴
蒸馏水:40 ml
 
[制法]
(1)取PVA及CMC、甘油、吐温-80和蒸馏水40 ml于水烧杯内浸泡,溶胀(过夜)后于水浴上加热溶解,加入鱼肝油。
(2将主药研细,用5-10 ml水溶解,过滤,加入到上液中混匀,倾于涂有少量液体石蜡的玻璃板上,使成薄膜自然干燥(或于800C烘干)即得。 
 
二、膜剂的质量检查
 
1.  厚度检查法
 
取膜一张用千分表测量膜的四边,取其平均值应符合0.065+015 mm的规定,四边中不得有一边低于0.014 mm或高于0.09 mm。
 
2.  重量检查法
 
取膜一张,精密称定,应符合210+20% mg的规定。
 
[附注]
以上两项检查后,10张膜剂的总不合格率不超过一张。
 
3.  溶解时间检查法
 
取2.5 cm宽5 cm长的薄膜一条,用一夹口宽于2.5 cm的夹子夹住,连夹一起浸入水中到溶解断离时间应不大于50秒。

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