北京地区

1. 北京万泰生物药业有限公司

北京万泰生物药业有限公司目前有卫生部颁发的甲肝,乙肝，丙肝,艾滋病,梅毒等9个体外诊断试剂生产文号,成为国内生产体外诊断免疫诊断试剂品种最全的厂家之一.公司近年来发展迅速,在国内市场具有一定的知名度.

为满足日益扩大的市场需求,于99年2月按国家卫生主管部门要求的最高水平建成GMP厂房并投入使用,成为国内第一家GMP 认证要求实施的体外诊断试剂生产企业.

公司提供了血源筛查的全套试剂：HBSAG,HCV，HIV,TRUST,产品工艺先进,质量稳定,批批通过中国生物制品检定所的检定。有供临床检测的甲肝,乙肝两对半,丙肝,丁肝,戊肝,庚肝等齐全的免疫检测试剂,更备有先进的进口试剂,如系列快速金标试纸,心血管疾病检测试剂和肿瘤检测试剂,同时公司产品获得了国家药品监督管理局的出口许可。

2. 蓝十字生物药业(北京)有限公司

该公司是美国投资的公司，从做验孕棒起家，也由此建立其自己在行业中地位。“蓝梦孕知”品牌的胶体金早早孕检测试纸产品在十几年的市场销售过程中获得了巨大的成功，目前该产品的总销量已超过 7.1 亿人份，其国内市场份额连续 7 年位居第一，为中国计划生育政策的贯彻实施做出了突出的贡献。

近几年来公司迅速地拓展产品领域，成功研发生产出生殖类、毒品类、传染病类、肿瘤标志物类、性病类五大系列二十余项，近百种规格的快速体外诊断试剂产品，获得 4 项中国 SFDA 新药证书、1项医疗器械证书，成为全国最大的快速体外诊断试剂产品产业化基地之一。

这么多年专注在胶体金快速诊断，积累了不少的经验。
产品：人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)。

3. 北京金豪制药有限公司，公司产品包括酶联免疫试剂、免疫快速诊断试剂、分子诊断试剂、血型试剂、生化试剂等产品，品种多达80余种。

值得注意的是：

该公司2009年6月先后通过甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）的质量管理体系考核、取得甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）的注册受理通知书。

2009年6月17日国家食品药品监督管理局医疗器械监管司王宝亭司长、王兰明专员光临我公司并对甲型H1N1流感病毒检测试剂盒文号申报工作进行指导。

2009年6月首批428套甲型H1N1流感病毒检测试剂盒配发至全国213个流感检测网络实验室

PS：今年甲型流感这一试剂的开发和应用，让金豪公司赚得盆满钵满的同时，也将会大大提高其在诊断试剂的地位。

胶体金快速诊断产品：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)和14种生物安全性快速检测试剂。

4. 北京贝尔生物工程有限公司， 是一家中外合资的股份制企业，专业生产体外诊断试剂。公司注册于北京市大兴经济技术开发区内，厂区占地十余亩，拥有1200 m2的GMP生产车间，于2005年通过国家食品药品监督管理局的GMP认证，2008年3月通过体外诊断试剂质量体系考核认证

产品有：TORCH四联卡（金标），人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)。

5. 北京科卫临床诊断试剂有限公司

北京科卫临床诊断试剂有限公司的前身是中国人民解放军302医院于1990年创办的北京科卫临床诊断试剂厂。

中国人民解放军302医院是国内大型的传染病专科医院，汇集国内众多著名的临床和诊断专家教授。中国人民解放军302医院将领先的技术成果和宝贵无形资产，大量注入了北京科卫临床诊断试剂厂。1992年总后卫生部批复，在此基础上成立“全军传染病诊断试剂质控中心”。

2004年1月1日，按照国家相关规定，由中国人民解放军总后卫生部批准，对原北京科卫临床诊断试剂厂进行了企业改制和资产重组，成立了具有现代企业机制的北京科卫临床诊断试剂有限公司。

产品：乙型肝炎病毒标志物(表面抗原、表面抗体、核心抗体、e抗原、e抗体)诊断试剂盒(胶体金法)。

6. 万华普曼生物工程有限公司（北京）

是美国 W.H.P.M.INC于1993年在中国成立的美国独资企业，总部位于美国西海岸洛杉矶。万华公司进入中国，经过 10余年的磨练，以全面质量管理，勇于创新，达到国际优质服务标准为目标，在北京建立了生产单抗、基因工程抗原和利用胶体金技术制备医学快速诊断试剂的GMP生产基地。

万华公司拥有一支高科技人员组成的研发队伍和世界最先进的生物工程技术。伴随着万华人的努力，公司通过了ISO9001和ISO13485国际质量管理体系认证，主要产品孕友早早孕检测试纸、乐夫排卵检测试纸、消康保便隐血检测试纸、摩克毒品检测试纸均获得欧洲CE认证和美国FDA认证。

产品：孕友早早孕检测试纸、促黄体激素(LH)胶体金试纸条。

7. 北京中生金域诊断技术有限公司，是一家致力于妇幼保健诊断产品的研发、生产、销售和服务高新技术企业。

公司以中国生物物理研究所为依托，由国内数名专家组成的研发团队，承担国家“863计划”和“十一五规划”的重大课题的研究。

先后向妇幼系统推出多款就具有自主知识产权的产品，其中用于儿童骨健康评价的骨源性碱性磷酸酶检测技术被列为国家“十年百项计划”第一批推广项目，用于妇女生殖道健康评价的细菌性阴道病联合测定技术被列为国家“十年百项计划”第七批推广项目。

从研发来说，以中国生物物理研究所为依托，具有技术上的优势。产品主要是妇幼保健方向，方法主要生化试剂，在国内生化试剂产业中名列前茅。曾经使用过该公司的细菌性阴道病联合试剂，做得挺好，灵敏度较高。

未见有胶体金的诊断试剂。

8. 北京现代高达生物技术有限责任公司成立于1993年，是以生物工程技术为先导，集科研、开发、生产、销售、服务为一体的高新技术企业。

公司具有雄厚的科研实力，拥有一支由博士、硕士和高级专业技术人才共同组成的科研队伍，并长期与中***事医学科学院等多家科研和临床单位进行合作，共同开发生物工程及诊断试剂领域的尖端产品。

现在有一个胶体金产品是快速结核诊断试剂盒（胶体金法）。

9. 北京希波医学技术有限责任公司，公司秉承“以人为本”的理念，为每一位员工搭建与企业共同发展的平台，目前拥有员工60余人，GMP生产车间2个，产品10余种，覆盖生物医疗技术、医用诊断试剂及功效性化妆品三大应用领域。

产品：乙型肝炎病毒表面抗原血清胶体金试纸条。

10. 北京玛诺生物制药有限公司

北京玛诺生物制药有限公司成立于2005年，是由美国克利普特生物医学公司与玛诺科技亚洲有限公司共同在华投资成立的外资企业，公司投资总额490万美元，注册资本360万美元，公司收购了一个工厂作为其研发与生产基地，位于北京怀柔雁栖工业园区，预计年生产能力将达到1亿人份。

公司于2007年11月顺利的通过了ISO 9001:2000质量管理体系和ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系的认证。公司以研制、开发、生产艾滋病及免疫系统疾病检测试剂、试纸及测试用品为主，并引进了Aware人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂。

产品：人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂（胶体金法）和梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)。

上海地区

11. 上海科华生物工程股份有限公司，人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)

上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地（科华的名气的确是很响）。

科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域（临床产品范围广）。

胶体金产品：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒，人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体诊断试剂盒。（酶免产品多，胶体金产品较少）

12. 上海荣盛生物药业有限公司

（原上海荣盛生物技术有限公司），成立于1988年10月10日，是上海市首批高新技术企业和首批科技小巨人培育企业（历史较久）。

直接聘请国内知名专家开发全系列金标快速诊断试剂。荣盛公司梅毒反应素TRUST诊断试剂盒产销量自1996年以来全国排名第一，市场占有率55%以上；乙肝表面抗原诊断试剂盒自1998年以来全国排名第二；

人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗体诊断试剂盒于2005年至今被征兵办公室推荐为征兵体检诊断试剂，在2007年度全国质量评估中名列第一；乙肝“两对半”、梅毒反应素TRUST诊断试剂盒被评为上海市医药行业名优产品。

未见有胶体金产品。

13. 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司， 2003年7月成立，是在加拿大亚特斯公司的子公司。

产品主要有：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂盒（胶体金法）

14. 上海奥普生物医药有限公司

是中国最早从事即时检验（POCT）医学快速诊断生物高科技企业,通过国家GMP、ISO质量管理体系认证。公司成立于1997年10月，目前拥有近70名员工，大学学历占公司65% ，其中硕士以上学历十余人。

上海奥普的产品主要聚焦在金标快速定量诊断技术平台，其中金标结核抗体试剂盒、U2 （爱国者）金标定量仪、NycoCard （小旋风）金标定量仪在国内市场占据优势，新一代支原体培养鉴定药敏试剂盒（MycoView ）也在国内、欧洲市场崭露头角。

产品：结核分枝杆菌抗体胶体金法诊断试剂盒。（结核病检验的传统而标准的检验方法是培养基培养法，但是该方法时间长，最短都有2周，能够做到胶体金法诊断实在是大大缩短了检验需要时间。）

15. 上海金标生物科技公司

上海金标专业从事胶体金、免疫层析试纸条等快速诊断、快速检测试剂生产技术的推广，主要是免疫层析检测技术（如胶体金试纸），及电化学电极检测技术（如血糖试纸）。

公司主要产品被国内广大的诊断试剂生产用户接受使用，公司创始人从1998年就开始服务于快速诊断行业，公司至今成为了中国快速诊断试剂产业服务商的第一品牌。

随着公司产品质量及外观的进一步提升，公司将面向广大的科研用户推出高品质的免疫诊断及检测试剂科研工具，帮助科研工作者及时迅速地将研发产品转化为科技成果。公司专家在自动化控制软件及硬件方面拥有丰富经验，拥有强大的仪器开发能力。

16. 上海派坤生物工程有限公司，是专业从事即时检验产品的研发、生产和销售的高科技生物公司。公司注册于复旦国家大学科技园， 生产基地位于上海南汇大麦湾工业园区，并与美国圣地亚哥BIOMED 纳米技术实验室、天津大学生命科学与工程研究院合作建立了两个技术研究与生产合作中心（MRC ）。

公司已构建起胶体金免疫层析、干化学、电化学库仑阵列-HPLC、基因工程、多肽固相合成、抗原提取及合成、单克隆抗体、多克隆抗体、蛋白质芯片等核心技术平台。

目前派坤生物CRO服务所涉及的体外诊断技术包括胶体金免疫层析、干化学、酶联免疫、免疫荧光与多聚酶链扩增、生物传感器、生物芯片等种类。

POCT理念引导下相继开发推出的家庭自检(Homel@b®)全系列产品是派坤生物最重要的产品线。

目前派坤生物家庭自检产品的使用类别除了疾病的家庭自检以外，也已涵盖居家健康自检，如亚健康检测、营养保健监测、食品卫生与安全监测、化妆品卫生与安全监测、宠物疾病诊断、室内环境监测、水质监测、药物滥用监控等预防保健应用领域

17. 上海凯创生物技术有限公司，2001年 1月由美国美迪公司与上海共创生物技术公司合资创办, 产品先后通过了美国FDA510K、欧盟CE和中国国家食品药品监督管理局的认证。

公司的衣原体、冰毒检测试剂和快速智能读数仪等自主创新研发项目得到了国家科技部和上海市科委的科技创新基金的支持，心肌钙蛋白I检测试剂盒被评为国家重点新产品；公司还承担了国家科技部863科研项目任务，是上海市产学研企业和上海市专利保护示范企业。

产品：吗啡检测试剂盒(胶体金法)

18. 上海美康生物工程有限公司，系1992年ABI公司投资创办的生物医学高科技企业。
产品：便隐血检测试剂(胶体金法)

19. 上海罗氏公司，罗氏公司全球有名，上海罗氏是其在中国的分公司，籍甲型流感爆发卖达菲，全球敛财。

罗氏始创于1896年，总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础，以创新驱动的健康事业公司之一。

作为全球最大的生物技术公司，——药品和诊断，提供从早期发现、预防、诊断到治疗的创新产品与服务，从而提高了人类的健康水准和生活质量。罗氏是体外诊断领域、抗肿瘤药品和移植药品的全球领先者；是病毒学领域以及其他关键疾病领域如自身免疫性疾病、炎症、代谢和中枢神经系统疾病的市场领导者。

深圳地区

20. 深圳博卡生物技术公司，2000年8月，公司才开始准备研发“金标斑点渗滤法试剂盒”；是在深圳专注于胶体金试剂公司。除了金标产品，还有临床生化系列、酶联免疫系列、大肠杆菌快速检测纸片。

产品：黄体生成素(LH)测定试剂盒(胶体金法) （医疗器械注册证）

21. 瑞莱生物工程（深圳）有限公司，是美国加州著名的 ReLIA生物科技公司在中国的独资企业，于2001年在深圳市高新技术产业园区注册成立，注册资金440万美元，投资总额800多万美元。

公司主要从事高新生物技术产品的研发及产业化生产,其自主开发的ReLIA检验系统，具备“快速、简便、全血、定量检测”等床边即时检验技术（POCT）的各种优点，是国内率先拥有多项国际自主知识产权的POCT技术体系。

产品：人类免疫缺陷病毒抗体与丙型肝炎病毒抗体联合检测试纸盒(胶体金法)

22. 深圳赛尔生物技术公司，公司成立于 2001 年，由国内专业从事多年生物制品和诊断用品研究、开发和生产的微生物免疫学专家与留学英国的生物物理学博士共同创办。目前公司拥有 六大技术平台：酶联免疫（ EIA ）、免疫荧光（ IFA ）、金标免疫（ GIA ）、生物芯片（ BIOCHIP ）、快速检测卡（生化反应）类及化学发光免疫类。

在生物芯片领域，赛尔生物是我国唯一的专业生产各类生物芯片片基材料的企业，各种用于生物芯片点样用的片基 7 种，基本满足了目前各类生物探针（ DNA 、寡核苷、蛋白质、抗原 / 抗体、小分子多肽、磷脂等）的固定要求，已被国内多家科研单位和企业使用，于2003年初研制成功我国第一代临床实用型诊断蛋白芯片系列产品。

产品：TORCH四合一（金标斑点）

23. 深圳逗点生物技术有限公司，逗点生物致力于筛板/滤片/滤芯的产业化，为生产厂家提供固相萃取柱、亲和层析柱、小型层析柱、固相合成柱、离心柱和带滤芯吸头的配套元件和整体解决方案，也为科研开发提供配套服务。

逗点生物还研发创新性的样本提取和快速检测产品，为基因检测、胶体金试纸条和食品安全快速检测提供解决方案。

未见有胶体金试剂盒。

24. 深圳菲鹏生物股份公司。

这家公司本来是做生物原料的，给诊断试剂公司提供抗原和抗体，后来看到诊断试剂发展势头好，自己也开始开发诊断试剂，在招聘网站上见到该公司到处招兵买马。现在处于起步的阶段，既有酶免的方法，也有胶体金的方法。但是还没有见到拿到诊断试剂产品的批准文号。

25. 深圳康生保生物技术有限公司隶属于香港晨兴集团（Morningside Group）与香港凯康控股有限公司（HCD Holdings Group）, 是一家专业从事体外诊断试剂研发、生产和销售的生物高科技企业。

代表产品：心脏型脂肪酸结合蛋白诊断试剂盒（金标法）注册号:粤食药监械(准)字 2007第2400361号

26. 深圳科润达生物工程公司，主要做进口产品代理的，产品种类多。

广州地区

27. 广州万孚生物技术有限公司

位于华南理工大学校园里，在广东做胶体金时间较早的公司。公司目前生产的诊断试剂分为快速诊断、自身免疫、生化试剂三大类。

快速诊断系列以国际领先的胶体金技术、快速免疫诊断技术为支持，目前研制和生产的产品有妊娠检测，如HCG、LH；传染病检测，如HIV1+2，乙肝两对半等，毒品如MOR，COC等，肿瘤如PSA、FOB。其中HIV1+2检测试剂荣获国家二类新药证书。

梅毒螺旋体抗体-乙肝表面抗原联合试剂盒荣获体外诊断类生物制品新药证书。

“筛查诊断甲型H1N1流感患者，只需医生用一根棉签从患者鼻腔或口腔中提取分泌物，接着把稀释的分泌物滴染在一个试剂盒里，10分钟内便可以得到检测结果。

研发项目负责人冯红告诉记者，这个能快速筛查甲型H1N1流感病毒的试剂盒，14日在科技部、国务院甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组组织的甲型H1N1流感快速检测产品评比中获得第一名，并由此进入卫生部注册的绿色通道。

这一甲型H1N1流感病毒快速筛查试剂盒由华南理工大学万孚生物技术有限公司与珠江医院联合研发，采用彩色乳胶技术，可以常温下储运，在不需要专业人员、专业设备的情况下，10分钟内即可显示检测结果。”

产品：梅毒螺旋体抗体-乙肝表面抗原联合检测试剂盒(胶体金法)，甲型H1N1流感快速检测试剂

其他地区

28. 中山生物工程有限公司，该公司是中大达安基因股份公司的一个下属公司，地理上位于中山市健康基地里。

产品：人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体诊断试剂盒 (胶体金法)

29. 珠海丽珠试剂股份有限公司 产品：卵泡刺激素测定试剂条(胶体金法)

30. 汕头大卫生物技术公司 产品：早早孕胶体金诊断试剂 (大卫早孕诊断盒)

31. 郑州方欣生物科技有限责任公司，羧肽酶B检测试剂盒(胶体金法)

32. 杭州创新生物检控技术有限公司，是由日本、美国的生物诊断试剂公司与国内资深投资人共同出资组建的生物医药企业。2002年11月注册于杭州经济技术开发区。公司产品可分为：胶体金系列、微生物培养系列、OEM代工。

产品：甲型流行性感冒病毒检测试剂盒(胶体金法)

33. 艾康生物技术(杭州)有限公司，是旅美留学博士归国创办的外商独资生物技术公司，杭州艾康成立于1995年。产品种类较多，有快速诊断类、血糖检测类、家庭检测电子类、分子诊断类、酶免试剂、尿液分析、OTC产品。

产品：氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)，甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)

34. 厦门市波生生物技术有限公司 产品：乙型肝炎病毒标志物表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)

35. 英科新创(厦门)科技有限公司 产品：乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂(胶体金法)。

36. 长春博泰医药生物技术有限责任公司 产品：人心肌钙蛋白I诊断试剂盒（胶体金法）

37. 天津中新科炬生物制药有限公司 产品：人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)

38. 昆明云大生物技术有限公司 产品：人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)(商品名：孕早知快检试纸)

39. 潍坊市康华生物技术有限公司 产品：抗链球菌溶血素“O“抗体检测试剂盒（胶体金法）

40. 河南华美生物工程有限公司 产品：人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测剂(胶体金法)

41. 潍坊市3V诊断技术研究所 产品：人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)

42. 武汉生物制品研究所，有诊断试剂的技术优势，现在还没有出来胶体金的试剂盒

总结：

从这些公司的地理位置看来，由上面随机查询到的公司统计，北京（23.8%）、上海（21.40%）、深圳（19.0%）等地的诊断试剂公司数量多，实力强，占据国内领先位置。其次是杭州、广州、厦门、武汉、天津、浙江等地...个人认为这种地理分布是跟周围的经济环境，科技研发环境，信息交流有很大关系的。

从这些公司发展的胶体金产品来看，应用胶体金技术的产品主要是：测孕（人绒毛膜促性腺激素），甲乙肝，艾滋病HIV，梅毒。从方法上，这些产品最早在酶免法上已经研究得十分成熟，再推广到胶体金快速诊断上，现在这些产品的胶体金市场也基本被分割完成了。

但是其他产品的胶体金法还是很少的，（国家SFDA网上能查到批文的很少）。如果能够抢先一步开发出新的胶体金产品，必定抢先分割市场，成为行业的领头羊。

我觉得PCR方法和胶体金快速技术是诊断试剂未来发展的两个方向，PCR胜在灵敏度高，胶体金技术胜在检测时间短。相信有实力的生物诊断试剂公司就算现在没有胶体金法的产品，也会很快开发出来（例如中大达安基因）。因此谁能抢先一步就能在诊断试剂行业确立自己的地位。